1月6日至7日，全国药品监督管理工作会议在北京召开。会议总结2025年和“十四五”药品监管工作，分析当前面临形势，部署2026年重点任务。

国家药监局：

助力创新药“中国首发”

会上，国家药监局局长李利表示，我国将对新机制、新靶点的创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发”。

2025年，我国药品、医疗器械领域临床急需产品上市实现跨越式增长。国家药监局全年批准药品上市注册申请4087件，其中创新药76个，创历史新高。境内外上市时间差进一步缩短，59件境外新药获临时进口批准。儿童用药优先审评审批机制持续推进，全年批准儿童药138个。罕见病药品临时进口通道持续畅通，全年批准罕见病药品48个，有效填补特殊群体用药空白。

医疗器械领域的创新突破同样亮眼，成为产业升级的重要支撑。2025年国家药监局批准医疗器械产品3402个，其中创新医疗器械76个，数量再攀新高。

医药产业国际化步伐提速，创新药对海外授权交易额累计突破1300亿美元，标志着我国从“仿制药生产大国”迈向“创新药输出大国”。

回望整个“十四五”期间，我国医药创新的累积效应充分释放。5年间共230个创新药获批，实现大幅增长；中药领域研发势头强劲，28个中药创新药获批；医疗器械创新生态持续完善，292个创新产品相继获批，覆盖诊疗、康复、监护等领域。

李利表示，2026年国家药监局将精准施策，重点推进多项工作。药品领域将推动药品试验数据保护制度落地，研究建立儿童药品、罕见病用药市场独占期制度；对新机制、新靶点创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发”；优化细胞与基因治疗药品审评审批措施；持续推进仿制药质量和疗效一致性评价；选取部分地区开展新申报仿制药前置服务试点提升申报质量。

医疗器械领域将支持高端医疗器械“全球新”产品提速上市，对临床急需创新器械、罕见病防治器械等产品倾斜更多审评资源；深化医疗器械临床研究成果转化，在全国全面推开重点产品前置审评服务；全程指导脑机接口、硼中子治疗设备等高端医疗器械的研发上市；筹建全国智能化前沿医疗器械标准化技术工作组，推进脑机接口医疗器械等重点领域标准制定。

2026年药品监管工作

四大重点任务来了

会议强调，2026年要围绕实现“十五五”良好开局，抓住关键，纲举目张，做好以下重点工作。

一是全力保障药品高水平安全。完善药品安全责任体系，提升临床试验监管水平，加强高风险品种生产监管，聚焦集采中选等重点品种加大检查和抽检力度，开展药品经营环节“清源”巩固提升行动，强化网络销售监管，切实守牢药品安全底线。

二是积极支持医药产业发展提质增效。全面深化药品监管改革，落实对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，支持医药研发创新，推动中药守正创新发展，支持医疗器械高水平自立自强，促进美丽经济发展壮大。

三是不断提升药品监管法治化水平。持续健全药品监管法律法规体系，完善药品标准体系，提高行政执法权威性和公信力，加大面向企业和基层的普法宣传力度，进一步夯实药品监管的法治基础。

四是扎实推进药品监管现代化建设。高质量编制“十五五”药品规划，扎实推进全国药品监管一体化，加强监管人才队伍和技术支撑能力建设，深化监管信息化建设和药品监管科学研究应用，深度参与全球药品安全治理，推动中国药品监管国际影响力再上新台阶。