构筑新质生产力 科创板药企打起“组合拳”
上证报中国证券网讯（记者 王墨璞嘉）近年来，中国创新药产业步入发展快车道，科创板充分发挥服务科技创新的战略性平台作用，积极引导各类先进优质生产要素向中国创新药新质生产力集聚、塑造发展新动能新优势。得益于科创板平台助力，2023年，科创板创新药企业经营业绩持续向好、创新成果密集兑现、出海交易屡创新高，发展态势总体持续向好，新质生产力加速形成。
近期，上交所密集走访调研科创板创新药企业，加大对优质上市公司的支持力度。多家科创板创新药公司在调研中表示，对国内创新药产业高质量发展的前景充满信心，将继续专注主业，加强创新突破，积极以高水平研发、高质量产品、高效率管理促进公司成长，不断提升经营业绩，把“提质增效重回报”落到实处。
商业化跑起“加速度” 经营业绩持续向好
目前，科创板已经汇聚约三十家创新药企业（含创新疫苗），包括第五套标准上市企业20家，合计市值近5000亿元，初步形成产业集聚和板块示范效应。2023年，科创板创新药板块营业收入和净利润双增长，营业收入合计超417亿元，同比增长超36%；净亏损约164亿元，同比缩亏约28%。其中，超七成公司营业收入增加，更有六成公司净利润实现正增长。
据统计，目前已有超八成科创板创新药企业的核心产品获批上市，相关企业正逐步从以产品研发为主，过渡到“研发+商业化”并行的新阶段，药品收入持续增长、成长预期逐步兑现、业绩增长势头强劲。
受益于公司核心市场产品销售额增长，2023年，百济神州营业收入达174亿元，较2022年增加近79亿元，增幅82%；亏损收窄至67.16亿元，同比缩亏50.77%。2023年，公司的第二代BTK抑制剂百悦泽全球销售额达91.38亿元，同比增长138.7%，创下国产创新药单一药品年销售额新纪录；PD-1单抗百泽安销售额总计38.06亿元，同比增长33.1%。
艾力斯2023年实现营业收入20.12亿元，同比增长154.42%；扣非归母净利润6亿元，同比增长655.79%。公司明星产品伏美替尼2023年实现销售收入19.72亿元。
2023年以来，科创板创新药企业已有10款创新药或生物类似药在国内获批上市，促使科技成果加速成为企业增长“新引擎”。
以迪哲医药为例，其核心产品舒沃哲于2023年8月获得国家药监局批准上市，成为目前全球唯一获批上市的靶向EGFR20号外显子插入（Exon20ins）突变型非小细胞肺癌的小分子药物，上市约4个月便实现销售收入9128.86万元。
此外，神州细胞、百克生物、百奥泰等公司2023年营收规模分别为18.87亿元、18.25亿元、7.07亿元，同比增长84.46%、70.30%、55.34%，营业收入增长均受益于产品年内获批上市并销售，产品管线梯队持续充实。
多个“首发”上市 创新成果密集兑现
加强源头创新、强化研发投入，是科创板创新药企业不变的坚持。据统计，2023年前三季度，相关企业研发费用合计190亿元，占营业收入总体比值的62%。科创板创新药企业突破性创新成果不断涌现，百济神州、君实生物、百奥泰等创下多项国产创新药“首个”，实现以“新”提“质”、以“质”催“新”。
百济神州打造首个销售额突破十亿美元的国产创新药。公司自主研发的第二代BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）实现全球销售额91.38亿元（约12.7亿美元）。公司表示，泽布替尼头对头临床试验数据显示其为Best-in-class（同类最佳药），出色的临床效果带动产品销量，目前已在全球超过65个国家或地区获批上市，成为适应症覆盖最广泛的BTK抑制剂。
君实生物则携首个闯美成功的国产创新生物药闪亮登场。2023年10月，公司自主研发的特瑞普利单抗获得FDA批准上市，成为美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，填补了美国鼻咽癌的治疗空白。该药也成为在美国上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。2024年1月，特瑞普利单抗再传喜讯，其用于可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的适应症上市申请获国家药监局批准。这是特瑞普利单抗国内获批的第七项适应症，也是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。
百奥泰更是推出首个在美上市的国产生物类似药。2023年9月，公司自主研发的托珠单抗生物类似药获得美国FDA批准上市，成为第一个在美上市的中国本土药企自主研发、生产的单克隆抗体药物，标志着中国生物类似药首次正式进入美国市场。
除此以外，荣昌生物、迈威生物、艾力斯等科创板创新药企业亦斩获多项重要研发成果。2024年以来，荣昌生物在研的靶向MSLN ADC、迈威生物在研的靶向Nectin-4 ADC亦先后获FDA授予快速通道认定，相关产品在治疗重大疾病和未满足临床需求中的潜力得到认可。
国际化进程加速 出海交易创新高
随着自主研发能力提升，中国创新药企业国际化进程加速，在全球创新药交易中扮演的角色越来越重要，有望分享全球医药市场的发展红利。
科创板创新药企业通过与国际药企合作方式，惠及全球、走向世界。以百利天恒为例，其与百时美施贵宝（BMS）的合作创下国产创新药多项出海纪录。2023年12月，百利天恒宣布，与BMS就EGFR×HER3双抗ADC新药BL-B01D1达成独家许可与合作协议，BMS将支付8亿美元的首付款，潜在总交易额最高可达84亿美元，创下国内创新药授权交易的首付款纪录，也刷新了全球ADC单药交易总价纪录。
彼时百利天恒董事长朱义表示，公司将借与BMS的合作，学习和理解全球最大的医药市场美国的临床和商业化逻辑，为其成为肿瘤领域全球领先的创新药企业打下基础。
科创板创新药企业在推进国际化进程方面亦多有进展。康希诺与国际生物制药企业阿斯利康达成合作，拟向阿斯利康提供合同开发和生产服务以支持其mRNA疫苗项目；君实生物2023年陆续与多家公司就特瑞普利单抗在拉丁美洲、印度、南非、东南亚、澳大利亚等国家的商业化达成合作。
公告显示，君实生物、百奥泰、迈威生物、益方生物等科创板创新药企业在2023年已有对外授权的首付款或里程碑收入入账。