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登陆科创板三周年，海创药业-U（688302.SH）终于凭借氘恩扎鲁胺软胶囊上市首月贡献的1300万元收入，打破了“0营收”的局面。

近日公司披露半年报显示，海创药业上半年实现营收1316.71万元，同比增长11899.08%。公司表示，主要得益于首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市，实现药品销售收入1306.88万元。

二级市场以高开低走回应这份业绩，近三日最大回撤超过13%，一定程度上映射出市场对其商业化能力与盈利前景的疑虑——累计逾17亿元的深度亏损、亟待提升的商业化效率，以及规避竞争、缓解现金流压力叫停的8000万研发管线。对于海创药业而言，首款产品上市并不代表着扭亏之路步入通途，其商业化征程仍需跨越多重挑战。

“磨剑十年”亏损17亿，商业化“破冰”

作为海创药业自主研发、推动上市的唯一产品，氘恩扎鲁胺软胶囊今年5月底获批上市，6月20日开出首张处方，上半年收获1316万元营收，让这家备受争议的创新药企完成商业化“破冰”，无疑是本次半年报的最大亮点。

图源：公司公告

氘恩扎鲁胺的研发历程漫长而曲折，项目研发启动于2016年，2023年Ⅲ期临床研究达到主要终点，该Ⅲ期临床数据入选了2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，同时其注册研究被纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。

期间，承担了境内全部临床试验支出的海思科（002653.SZ）在苦守4年后退出，2021年要求与海创药业解除合作协议，并要回了2.6亿元款项。

而后，由于原料药供应商凯莱英（002821.SZ）2023年Q3自行撤回原料药登记备案，导致海创药业氘恩扎鲁胺上市申请被动撤回，当日海创药业股价暴跌11%，商业化被推迟7个月。

此后一年，海创药业股价一路跌至22.6元历史低点，投资成本高达63.87元的陪跑机构一度面临腰斩式亏损。

尤其是持续的研发投入带给海创药业延续数年的巨额亏损：2018年至2025年净亏损额分别为0.39亿元、1.12亿元、4.90亿元、3.06亿元、3.02亿元、2.94亿元、1.99亿元，累计亏损17.9亿元。

图源WIND

直到“9.24”以来，一方面受益于持续走强的创新药板块行情，另一方面市场对氘恩扎鲁胺上市预期升温，推动公司股价回升至60元以上，一众机构股东得以解套。

最终，氘恩扎鲁胺在2025年5月29日获批上市，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。公开信息显示，某医院海创药业海纳安氘恩扎鲁胺软胶囊售价一盒6500元，28粒每盒。

市场分析指出，海创药业氘恩扎鲁胺是首个国产前列腺癌治疗创新药，肩负着改变国内前列腺癌治疗药物格局的使命，接下来进入医保和CSCO指南是大概率事件。

受新一期业绩影响，公告次日，海创药业股价大幅高开，随后低走，依旧收涨10.43%。海创药业称，除了药品收入外，通过合理规划研发投入、优化研发管线，研发费用同比减少3095.64万元，也在一定程度上帮助公司减亏。

海创药业净利润走势

盈利前景承压，商业化成效成关键

股价高开低走的态势，凸显了市场对公司商业化进程的审慎态度：年内海创药业股价累计上涨152.87%，已经阶段性兑现了氘恩扎鲁胺的早期预期。此刻公司正迈入至关重要的商业化验证期，其销售体系构建、市场准入能力及面对国内外竞品的竞争优势，将成为后续表现的核心变量。

其一是亟待提升的销售投入产出效率。2025年H1海创药业销售商品、提供劳务收到的现金为 1302万元，略低于营业收入，回款情况虽好，但整体销售额距离“爆发式增长”还有距离。

经营活动产生的现金流量净额-4743万元，其中研发费用5676.72万元，占现金流出的65.9%；销售费用1050万元，同比增长 82.01%，占营收比为 80%，在市场推广、渠道建设和品牌宣传等方面投入较大，消耗了大量资源。

其次，海创药业企业自由现金流仍为负值，显著的资金压力正驱动公司进行管线战略调整。

海创药业在研管线

海创药业在半年报发布同日公告，拟暂停募投项目“创新药研发项目”HP501子项目后续的研发推进。HP501是海创药业自主研发的小分子化学创新药，为尿酸盐阴离子转运体1（Urate Anion Transporter 1，URAT1）抑制剂。

截至今年6月30日，该项目已投入募集资金8111.25万元。海创药业解释称，国内已有药企针对URAT1靶点的产品获批上市，并有多项围绕该靶点的Ⅲ期临床研究正在进行。故公司预计，未来URAT1靶点的竞争将较为激烈。公司评估后决定不再将资金投入至HP501项目中。

目前，国内已有针对该靶点的药物获批上市，且市场竞争态势日趋白热化：除已上市的别嘌呤醇、非布司他、苯溴马隆外，一品红的AR882（已获FDA快速通道资格）、康哲药业的ABP-671、信诺维的XNW3009、先声药业的epaminurad等至少6款国产在研产品已进入III期或II/III期关键临床阶段，尤其是一品红的AR882，数据领先且已获得FDA的快速通道资格。继续投入HP501的经济效益，面临巨大不确定性。

数据显示，前列腺癌治疗药物的市场空间较为可观，2023年全球前列腺癌市场规模约129.8亿美元，预计2032年将达275亿美元。全球前列腺癌主要用药以恩扎鲁胺为代表的第二代AR拮抗剂为主，2021-2023年的全球销售额分别为50.39亿美元、54.29亿美元和57.23亿美元。

国内市场方面，2022年前列腺癌治疗药物市场规模为81亿元，2022年亮丙瑞林和戈舍瑞林的销售额分别为25.29亿元和22.38亿元，占比为31.3%和27.7%。第二代AR拮抗剂恩扎鲁胺2019年在国内获批上市，2020年纳入医保，2021年实现院内销售额超亿元，2022年增至2.7亿元。

这一增长轨迹为预测氘恩扎鲁胺的销售前景提供了参照。参考恩扎鲁胺从纳入医保后两年内的增长幅度，尽管增速显著，但81亿元的整体市场规模（其中亮丙瑞林和戈舍瑞林分别31.3%和27.7%）以及当前激烈的竞争格局来看，氘恩扎鲁胺未来可预期的增量空间在短期内可能面临一定限制。

据WIND统计的机构盈利预测数据，海创药业或在2027年才有望扭亏，近6个月机构对其的8个盈利预测数据显示，2025年公司净利润一致预测值为-2.19亿元。

由此，展望未来，海创药业的盈利前景还存在多重压力点，高强度研发投入亟待实现回收，核心产品进入医保谈判也面临一定的价格压力；加之战略收缩研发管线（如HP501）客观上削弱了中期的收入预期。在氘恩扎鲁胺之后，中远期的增量则需观望HP518和HP515能否取得关键研发进展并贡献价值。（本文首发钛媒体APP，作者 | 黄田）